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原因不明の不育症に対する免疫グロブリンの臨床試験原因不明の不育症に対する免疫グロブリンの臨床試験

本治験の登録は2020年1月末を
もちまして終了しました。


はじめに

現在、原因不明の不育症患者さんを対象に、

不育症イメージ画像

免疫グロブリン製剤の臨床試験（治験）を実施しています。
この治験は、過去の治療で十分な効果が得られていない不育症患者さんに治験薬（免疫グロブリン製剤）を点滴することによって流産せずに妊娠を継続できる確率が高まるかどうか、安全に使えるかどうかの確認を目的に実施しています。
ご興味のある方は以下をご覧ください。

治験と治験薬について

治験とは、ある薬の候補が患者さんにとって効果があるか、安全に使えるかを調べたりする試験のことです。治験で調べる薬の候補を「治験薬」といいます。
今回の治験で使用する治験薬は免疫グロブリン製剤といいます。これは献血によって集められた血液を原料とした血液製剤の一種で、既に他の病気に対して効果と安全性が確認され、広く使われています。

治験に参加するまでの流れ

1.

参加の基準に該当するかチェックしましょう！

まず次の４つの基準を満たすこと！
  • 一度も赤ちゃんを産んだことがない方
  • 自然流産歴が4回以上の方
  • 不育症の原因がわからない方
  • 参加時に42歳未満の方

※他にも基準があります。詳しい基準はここをご覧ください。 基準に当てはまるかどうかについては主治医にご相談ください。
2.

近くの実施医療機関を確認しましょう！

※この治験を実施しているのは次の14施設です。
北海道 旭川医科大学
札幌医科大学		 北　陸 富山大学
東　北 弘前大学
東北大学

※現在、東北大学では新たな募集はしておりません。

 近 畿 神戸大学
関　東 東京大学
日本医科大学
国立成育医療研究センター

※現在、国立成育医療研究センターでは新たな募集はしておりません。

 中四国 岡山大学
愛媛大学
甲信越 新潟大学 九　州 九州大学
熊本大学
北海道
旭川医科大学
札幌医科大学
東　北
弘前大学
東北大学
※現在、東北大学では新たな募集はしておりません。
関　東
東京大学
日本医科大学
国立成育医療研究センター
※現在、国立成育医療研究センターでは新たな募集はしておりません。
甲信越
新潟大学
北　陸
富山大学
近　畿
神戸大学
中四国
岡山大学
愛媛大学
九州
九州大学
熊本大学

※詳しい連絡先はここをご覧ください。

3.

主治医の先生に相談しましょう！


参加したいと思われた場合は、主治医に相談してください。参加頂く際には主治医からの紹介状が必要となります。

【主治医の先生へ】

  • 参加基準については、ここをご覧ください。
  • 検査未実施等で適格性が確認できない場合や直ちに基準に合致しない場合でもご紹介ください。紹介先の実施医療機関にてフォロー致します（連絡先：ここ）。
4.

実施医療機関を受診しましょう！


  1. 実施医療機関へご連絡（お問い合わせ先）ください。
  2. 紹介状をお持ちのうえ、実施医療機関を受診してください。
  3. 最終的に治験実施医療機関の医師が、治験への参加の可否について判断します。

ご理解いただきたい事柄

  • この治験は、二重盲検法（にじゅうもうけんほう）という方法で行います。この方法では治験薬（免疫グロブリン製剤）か生理食塩液（お薬としての作用がありません）のどちらか一方の点滴を受けて頂きます。治験薬の点滴を受ける確率は50％ですが、どちらの点滴を受けたかはわかりません。
  • この治験に参加され、残念ながら流産された場合、次に妊娠されたときに希望されれば一般臨床試験に参加することができます。一般臨床試験では必ず治験薬（免疫グロブリン製剤）の点滴を受けて頂きます。
  • この治験の説明や基準の確認などには時間がかかりますので、かならず妊娠前に一度受診してください。妊娠してから初めて治験施設に来院されても参加できない可能性がありますのでご留意ください。

主な参加基準

1.

原発性習慣流産の方（ げんぱつせいしゅうかんりゅうざん）（一度も赤ちゃんを産んだことのない方）
2.

自然流産歴が４回以上の方（妊娠検査が陽性だけで終わった場合を除く）
〔ただし、流産した赤ちゃんの染色体が正常であった回数が少なくとも１回あること〕

3.

不育症のリスク因子に関して次のいずれかの方

  1. リスク因子が不明の方

    以下のリスク因子の検査結果について異常が見つからず流産した方

    1. （1）子宮形態異常
    2. （2）甲状腺異常
    3. （3）夫婦染色体異常
    4. （4）抗リン脂質抗体陽性
    5. （5）第XII因子欠乏
    6. （6）プロテインS欠乏
    7. （7）プロテインC欠乏
  2. リスク因子が判明している方
    検査の結果、以下のリスク因子が見つかり、それに対する治療をしても流産した方
    （1） 子宮形態異常（中隔子宮）：手術を受けていること
    （2） 甲状腺異常：内科的治療を受けていること
    （3） 偶発的抗リン脂質抗体陽性（ただし、直近の検査が陰性）、
    第XⅡ因子欠乏、プロテインS欠乏、プロテインC欠乏 ：
    アスピリンとヘパリンの併用療法を受けていること

4.

同意取得時に年齢42歳未満の方
5.

少なくとも治験薬点滴開始１週後の検査・評価まで入院可能な方
6.

不育症のリスク因子である夫婦染色体異常のない方、
抗リン脂質抗体症候群および偶発的抗リン脂質抗体陽性（ただし、直近の検査が陽性）でない方
7.

過去に不育症の治療として免疫グロブリン静注療法（じょうちゅうりょうほう）を受けた経験のない方
8.

血栓塞栓症（けっせんそくせんしょう）の既往のない方

＜治験実施医療機関／お問い合わせ先＞

 

 

旭川医科大学病院 産科婦人科医局
TEL：0166-68-2562
平日（祝日を除く）　9:00〜17:00
札幌医科大学附属病院 産科周産期科・生殖内分泌科
TEL：011-611-2111（内線5396）
平日（土日・祝祭日を除く）9:00〜15:00
弘前大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
TEL：0172-39-5295
平日（祝日を除く）　13:00〜17:00
東北大学病院 婦人科外来
TEL：022-717-7745
平日（祝日を除く）　9:00〜17:00

※当院での新規募集は受け付けておりません。
東京大学医学部附属病院
  1. 女性診療科・産科　外来　不育症担当医師
    TEL：03-3815-5411（大代表）
    水：13:00〜17:00
  2. 臨床研究支援センター　不育症治験担当コーディネーター
    TEL：03-5800-8743（直通）
    月〜金：9:00〜17:00
※基本的には 1.の連絡先へご連絡ください。

※2. にご連絡いただいた場合には医師へ情報提供後、後日折り返しのご連絡となります。
国立成育医療研究センター 臨床研究開発センター　臨床試験推進室
TEL：03-5494-7120（内線：5371）
担当医師：三井　真理（不育診療科）

※予定症例数に達したため、当センターでの募集は行っておりません。
日本医科大学付属病院 臨床研究総合センター　治験推進部門
TEL:03-3822-2131
平日(月〜金)　9:00〜16:00
新潟大学医歯学総合病院 実施診療科：総合周産期母子医療センター
臨床研究推進センター　担当CRC
TEL: 025-227-0730/0731
※月曜〜金曜　8:30〜17:00まで対応いたします。

※他施設の医師の方々へ：当院担当医師からの返事は即日、あるいは2日後位までに行います。
富山大学附属病院 産科婦人科（医局）
TEL：076-434-7357
平日（月〜金）、9:00〜17:00
神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センター　担当CRC
TEL：078-382-6667
平日（祝日を除く）　8:30〜17:15
岡山大学病院 岡山大学病院産婦人科外来
TEL：086-235-7938
平日9:00〜16:30
愛媛大学医学部附属病院 臨床研究支援センター　担当CRC
TEL：089-960-5914
平日（祝日を除く）　8:30〜17:15
九州大学病院 ARO次世代医療センター窓口
TEL：092-642-5858
平日 9:00〜16:30
熊本大学病院 産科・婦人科医局
担当医師：本田律生、齋藤文誉、値賀正彦
TEL：096-373-5269
平日（祝日を除く）　9:00〜17:00
旭川医科大学病院
産科婦人科医局
TEL：0166-68-2562
平日（祝日を除く）　9:00〜17:00
札幌医科大学附属病院
産科周産期科・生殖内分泌科
TEL：011-611-2111（内線5396）
平日（土日・祝祭日を除く）9:00〜15:00
弘前大学医学部附属病院
臨床試験管理センター
TEL：0172-39-5295
平日（祝日を除く）　13:00〜17:00
東北大学病院
婦人科外来
TEL：022-717-7745
平日（祝日を除く）　9:00〜17:00

※当院での新規募集は受け付けておりません。

東京大学医学部附属病院
  1. 女性診療科・産科　外来　不育症担当医師
    TEL：03-3815-5411（大代表）
    水：13:00〜17:00
  2. 臨床研究支援センター　不育症治験担当コーディネーター
    TEL：03-5800-8743（直通）
    月〜金：9:00〜17:00
※基本的には 1.の連絡先へご連絡ください。
※2. にご連絡いただいた場合には医師へ情報提供後、後日折り返しのご連絡となります。
国立成育医療研究センター
臨床研究開発センター　臨床試験推進室
TEL：03-5494-7120（内線：5371）
担当医師：三井　真理（不育診療科）

※予定症例数に達したため、当センターでの募集は行っておりません。

日本医科大学付属病院
臨床研究総合センター　治験推進部門
TEL:03-3822-2131
平日(月〜金)　9:00〜16:00
新潟大学医歯学総合病院
実施診療科：総合周産期母子医療センター
臨床研究推進センター　担当CRC
TEL: 025-227-0730/0731
※月曜〜金曜　8:30〜17:00まで対応いたします。
※他施設の医師の方々へ：当院担当医師からの返事は即日、あるいは2日後位までに行います。
富山大学附属病院
産科婦人科（医局）
TEL：076-434-7357
平日（月〜金）、9:00〜17:00
神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター　担当CRC
TEL：078-382-6667
平日（祝日を除く）　8:30〜17:15
岡山大学病院
岡山大学病院産婦人科外来
TEL：086-235-7938
平日9:00〜16:30
愛媛大学医学部附属病院
臨床研究支援センター　担当CRC
TEL：089-960-5914
平日（祝日を除く）　8:30〜17:15
九州大学病院
ARO次世代医療センター窓口
TEL：092-642-5858
平日 9:00〜16:30
熊本大学病院
産科・婦人科医局
担当医師：本田律生、齋藤文誉、値賀正彦
TEL：096-373-5269
平日（祝日を除く）　9:00〜17:00

このページに関するお問い合わせは以下まで。

  • 厚生労働省不育症研究班長
    　　富山大学産科婦人科　齋藤　滋
    　　
  • JavaScripを無効にしている方は、下記のメールアドレスまでお問い合せください。 お問い合せメールアドレス